От свечей вольтарен понос
Швейцарская фармацевтическая компания «Новартис Фарма» попросила Росздравнадзор переписать инструкцию к популярному в России обезболивающему препарату “Вольтарен суппозитории ректальные”. Как оказалось, содержащееся в нём вещество диклофенак может вызывать выкидыши у беременных и инфаркт у людей с сердечными заболеваниями.
По данным Лайфа, глава Росздравнадзора Михаил Мурашко по просьбе фармацевтической компании “Новартис Фарма” разослал письма во все организации, компании и аптеки, которые связаны с торговлей и оборотом медпрепаратов. В них швейцарские производители предупреждают о том, что использование популярного обезболивающего “Вольтарен суппозитории ректальные” может представлять серьёзную опасность для некоторых категорий пациентов.
В сопроводительном письме господину Мурашко специалисты “Новартис Фарма” признаются, что получили новые данные о побочных действиях препарата.
Фото: © L!FE
— Препарат “Вольтарен суппозитории ректальные” противопоказан пациентам, страдающим бронхиальной астмой, ангионевротическим отёком, крапивницей, острым ринитом, — утверждают в “Новартис Фарма”.
“Вольтарен суппозитории ректальные” также нельзя применять беременным женщинам и людям, страдающим сердечными заболеваниями, потому что это приводит к тяжёлым побочным явлениям. Такое предупреждение ранее отсутствовало в инструкции по применению препарата.
— Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения диклофенака. Кроме того, существует опасность нарушения со стороны сердца — что может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности, — считают эксперты фармацевтической компании.
В компании “Новартис Фарма” надеются, что выявленные новые побочные эффекты от применения “Вольтарен суппозитории ректальные” теперь будут включены в инструкцию, которая вкладывается в коробочку с препаратом, и опубликованы в реестре зарегистрированных в России фармацевтических препаратов.
Представитель фармацевтической компании “Новартис Фарма” Екатерина Одинцова заявила Лайфу, что вся новая информация о побочных эффектах болеутоляющих свечей “Вольтарен суппозитории ректальные” изложена в официальном письме, направленном глава Росздравнадзора Михаилу Мурашко.
— Больше, чем написано в данном документе, который есть в распоряжении редакции, фармацевтической компании “Новартис Фарма” добавить нечего, — сказала она.
По словам Алексея Старченко, оказывающего юридическую помощь пациентам с их судебными спорами с медиками и фармацевтами, компания “Новартис Фарма” предала огласке новые побочные эффекты, потому что так требует закон.
Фото: © PROSTATITOFF.NET
— Фармацевты должны внести изменения в инструкцию к уже зарегистрированному и применяющемуся в России препарату, после того как проведённые исследования выявили новые побочные эффекты, — заявил он Лайфу.— Теперь Росздравнадзор должен проконтролировать, чтобы новые данные о препарате “Вольтарен” одновременно попали в инструкцию для пациентов и в государственный реестр зарегистрированных в России лекарств.
Юрист Алексей Старченко считает, что это избавит врачей, назначающих пациентам данный препарат, от возможных проблем и исков.
— Просто бывают случаи, когда врач назначает препарат, ориентируясь на данные государственного реестра, а пациент — на инструкцию. И может оказаться, что врач, например, назначит “Вольтарен суппозитории ректальные” беременной женщине, — говорит Старченко.
Медики признают, что подобные препараты представляют опасность для здоровья беременных и развития плода.
— Врачи любые препараты беременным назначают индивидуально, когда польза для матери превышает возможный вред для ребенка. Возможно, у производителей были какие-то наблюдения или данные, которые позволили им так поступить, включить новые данные о побочных эффектах, — рассказал Лайфу ревматолог МОНИКИ Александр Елонаков. — Независимо от фирмы и наименования нестероидного противовоспалительного препарата, типичные проблемы при применении — риск возникновения внутреннего кровотечения. А внутреннее кровотечение, помимо прочих проблем, в свою очередь способно спровоцировать риск выкидыша. Поэтому, видимо, и решили перестраховаться.
Фото © РИА “Новости” / Виталий Аньков
Ситуация с препаратом, как считают эксперты фармацевтического рынка, стала следствием налаженной работы мониторинга побочных эффектов. Вероятно, у кого-то случился выкидыш или начались проблемы с сердцем, и производителя об этом уведомили.
— По всей видимости, система фармаконадзора дала такие результаты. Дело в том, что даже если на одном пациенте проявилось такое действие и потом через какое-то время на втором, то производители уже это вносят в инструкцию по применению, — рассказала Лайфу исполнительный директор Аптечной гильдии России Елена Неволина.
С ней заочно солидарна и другой участник рынка — глава Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. По ее словам, на любые изменения в инструкции есть какие-либо основания. Это могут быть нежелательные реакции.
— То, что нестероидные противовоспалительные препараты не так безопасны — я с этим согласна. Побочные действия у этого препарата и раньше были со стороны желудочно-кишечного тракта: и нарушение стула, и метеоризм, и кровотечения. Это говорит о том, что моторика слизистой становится иной, и я бы просто не рекомендовала женщинам на любых стадиях беременности [принимать НПВС], — рассказала Лайфу Игнатьева. — Вероятно, в этом направлении и были расширены исследования. Изменяется моторика, и спровоцировать выкидыш легко и просто. Основания [для изменения инструкции], бесспорно, есть.
Она советует пациентам внимательно прислушиваться к своим ощущениям во время приёма препарата и рассказывать обо всём необычном врачам.
— У препаратов, которые находятся в обращении на рынке, на протяжении всего времени мониторят возможные побочные эффекты. И я обращаюсь к читателям: если, на их взгляд, возникают какие-то нежелательные реакции и они могут заподозрить в этом лекарственный препарат, обязательно нужно уведомлять либо врача, либо сотрудника аптеки, где они покупали лекарство, потому что именно так устроена система мониторинга побочных эффектов, — говорит она.
Затем проводятся постклинические исследования, после которых вместе со всеми накопившимися данными мониторинга в инструкцию вносят дополнительные изменения — о побочных эффектах или о запрете приёма этого лекарственного препарата.
Фото © РИА “Новости” / Евгений Одиноков
“Вольтарен” выпускается во Франции и в России. Препарат бывает в таблетках, суппозиториях, ампулах. “Вольтарен суппозитории ректальные” — это свечи, твёрдые при комнатной температуре и расплавляющиеся или распадающиеся при телесной температуре дозированные лекарственные формы, применяемые для введения в полости тела. Препарат обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. “Вольтарен” используется для снятия болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отёчности, связанной с воспалительным процессом, увеличивает подвижность суставов.
Его применяют также при заболеваниях позвоночника, сопровождающихся болевым синдромом, ревматических заболеваниях внесуставных мягких тканей, острых приступах подагры, почечных и желчных коликах, посттравматических и послеоперационных болевых синдромах, сопровождающихся воспалением и отёком, гинекологических заболеваниях с болевым синдромом и воспалением.
Источник
Ректальные свечи Вольтарен используются в ревматологической, гинекологической, урологической практике. Для препарата характерно выраженное противовоспалительное, антипиретическое и анальгезирующее действие. Он быстро устраняет сильные боли, утреннюю припухлость суставов и скованность движений. Суппозитории Вольтарен назначаются пациентам для лечения ревматизма, остеохондроза, артрита, бурсита. По сравнению с другими нестероидными средствами они хорошо переносятся, редко провоцируют побочные проявления.
Состав и форма выпуска
Важно знать! Врачи в шоке: “Эффективное и доступное средство от боли в суставах существует…” Читать далее…
Швейцарский производитель Новартис Фарма выпускает ректальные суппозитории Вольтарен в блистерах из металлизированной фольги №5 или №10 в упаковке. Свечи имеют торпедообразную форму для удобного введения в прямую кишку. Цвет лекарственного средства — белый с легким желтоватым или кремовым оттенком, поверхность — гладкая или немного шероховатая, запах — слабый, характерный. В состав свечей входят только два ингредиента:
- диклофенак натрия;
- твердые жиры для формирования основы.
В одном суппозитории может содержаться 25,0 мг, 50,0 мг или 100,0 мг активного ингредиента. Вторичной упаковкой препарату служит картонная коробка с вложенной внутрь инструкцией по применению. Срок годности составляет 36 месяцев, при извлечении свечи из ячейки он ограничивается несколькими днями. Вольтарен подлежит хранению при комнатной температуре в местах, защищенных от прямых солнечных лучей. Стоимость препарата — 300 рублей за 5 свечей с самой высокой дозировкой.
Еще несколько десятилетий назад в результате клинических исследований была доказана большая безопасность Вольтарена по сравнению с другими НПВП. Было установлено, что он проявляет более высокую противовоспалительную эффективность, чем Ибупрофен и Индометацин при использовании их в одинаковых дозировках.
Фармакологическое действие
Диклофенак натрия обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим действием. В результате многочисленных экспериментов была подтверждена его способность тормозить синтез простагландинов. Эти биологически активные соединения становятся причиной возникновения:
- болезненных ощущений;
- лихорадочного состояния;
- воспалительного процесса.
При испытаниях in vitro диклофенак в терапевтической концентрации не ингибировал синтез протеогликанов гиалинового хряща. Суппозитории Вольтарен в ревматологической практике используются для устранения следующей симптоматики:
- скованности движений;
- утренней припухлости сустава;
- болевого синдрома.
Применение препарата в постоперационный период позволяет быстро уменьшить отек, сформировавшийся из-за воспалительного процесса. Он назначается гинекологами для лечения дисменореи. Курсовое использование свечей НПВП помогает снизить боль и количество выделяемой крови.
Доктор Епифанов о лечени НПВП:
Фармакокинетика
Диклофенак немного медленнее абсорбируется из свечей, чем из таблеток. Его максимальная терапевтическая концентрация обнаруживается в плазме спустя час после ректального введения. На степень всасывания влияет дозировка суппозиториев. Повторное использование не изменяет фармакокинетические значения. Если пациент придерживается рекомендованного врачом режима дозирования, то компоненты не накапливаются в организме.
Спустя 3 часа диклофенак кумулируется в синовиальной жидкости. Еще через 2 часа концентрация нестероидного противовоспалительного средства в полости сустава становится выше, чем в кровеносном русле. Этот показатель сохраняется весь период полувыведения, составляющий 10-12 часов.
Метаболизм
Диклофенак метаболизируется глюкуронизацией в клетках печени. Его молекула подвергается гидроксилированию и метоксилированию. В результате образуются фенольные метаболиты, каждый из которых трансформируется в глюкуронидный конъюгат. Для двух метаболитов характерна биологическая активность, более низкая, чем у диклофенака.
Выведение
Показатель общего системного плазменного клиренса действующего ингредиента — 263±56 мл/мин., периода полувыведения — 1,5 часа. Фармакологически активные и неактивные метаболиты находятся в организме от 1 до 3 часов. Более 60% преобразованного диклофенака выводится с уриной в виде:
- глюкуроновых конъюгатов;
- нерасщепленного диклофенака;
- метаболитов не трансформировавшегося НПВП.
Остальные 40% преобразованного активного ингредиента эвакуируются с желчными кислотами при каждом опорожнении кишечника.
Показания к применению
“Врачи скрывают правду!”
Даже “запущенные” проблемы с суставами можно вылечить дома! Просто не забывайте раз в день мазать этим…
>
Ректальные суппозитории используются только для снижения выраженности симптоматики. Они не влияют на причину патологий и скорость их прогрессирования. Поэтому препарат показан в составе комплексной терапии вместе с другими лекарственными средствами. Показаниями к применению свечей Вольтарен становятся такие заболевания:
- патологии опорно-двигательной системы, протекающие на фоне воспаления и (или) деструктивно-дегенеративных изменений в тканях. Суппозитории назначаются при диагностировании псориатического, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева, подагры, тендовагинита, остеоартроза;
- заболевания, сопровождающиеся острым болевым синдромом. Свечи используются для устранения мигреней, невралгий, артралгий, миалгий, желчных и почечных колик;
- в гинекологии Вольтарен применяется в терапии альгодисменореи, аднексита, воспалительно-инфекционных патологий органов репродуктивной системы.
Если невозможен пероральный прием НПВП, то суппозитории включаются в терапевтическую схему лечения гриппа и респираторных инфекций. Они помогают снизить температуру тела, ослабить боль в суставах, устранить озноб и лихорадочное состояние.
Сотрудниками «Repurposing Drugs in Oncology» было проведено исследование противоопухолевого действия диклофенака. Сравнивались результаты терапии пациентов, принимавших НПВП, и больных, в лечении которых он не использовался. Диклофенак заметно снизил образование метастаз, замедлил прогрессирование патологии. Исследователи связали противоопухолевые свойства НПВП с его способностью ингибировать циклооксигеназу и подавлять агрегацию тромбоцитов.
Противопоказания
Свечи Вольтарен запрещены к использованию при выявлении индивидуальной непереносимости активного или вспомогательного ингредиента. Они не назначаются пациентам, в анамнезе которых указана повышенная чувствительность к любым НПВП. Препарат не применяется при наличии у больного одного из таких заболеваний:
- нарушения процессов кроветворения;
- гиперацидного или эрозивного гастрита;
- язвенных поражений желудочно-кишечного тракта;
- желудочных или кишечных кровотечений;
- «аспириновой триады» — непереносимости нестероидных противовоспалительных средств пациентами с астмой и полипами в носовых ходах;
- острого геморроя и проктита, их обострений при хроническом течении патологий;
- гемофилии и других изменений гомеостаза.
Свечи Вольтарен не используются во время вынашивания ребенка и в период грудного вскармливания. Они не предназначены для лечения детей до 18 лет. Активный ингредиент препарата проникает в системный кровоток и оказывает негативное воздействие на внутренние органы. Относительные противопоказания суппозиториев:
- повышенное артериальное давление;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- тяжелые заболевания печени;
- склонность к отекам;
- бронхиальная астма;
- сахарный диабет;
- алкоголизм;
- сердечная недостаточность.
С осторожностью свечи Вольтарен следует применять пожилым больным и старикам. Использование суппозиториев пациентами после хирургических операций проходит с постоянным лабораторным контролем мочи и крови.
Побочные эффекты
Существует заблуждение, что ректальные суппозитории — одна из самых безопасных лекарственных форм. Свечи оказывают примерно то же токсичное воздействие, что и таблетки, драже, капсулы. Курсовое использование Вольтарена может стать причиной таких побочных проявлений:
- выделения из прямой кишки слизи с примесями свежей крови или темных кровяных сгустков;
- раздражения аноректальной области;
- боли при опорожнении кишечника.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов во время лечения свечами несколько ниже, чем при парентеральном введении Вольтарена. Их появление связано с нецелесообразным применением или превышением рекомендованных врачом дозировок. Какие побочные реакции могут развиться:
- эпигастральные боли, избыточное газообразование, приступы тошноты и рвоты, изжога;
- расстройство перистальтики;
- бессонница или сонливость, апатия, психоэмоциональная нестабильность;
- головные боли, головокружения;
- повышение артериального давления.
Любой из этих симптомов — сигнал для обращения к ревматологу, урологу или гинекологу. Врач скорректирует дозы или заменит Вольтарен другим нестероидным противовоспалительным средством.
| Системы жизнедеятельности человека | Побочные реакции после применения свечей Вольтарен |
| Пищеварительная | Боль в животе, понос или запор, ощущение распирания и вздутия живота, нарушения пищеварения, возникновение гепатита, колита, расстройство функционирования поджелудочной железы |
| Центральная нервная | Депрессивное состояние, судорожный синдром, повышенное беспокойство, слабость, тревожность |
| Органы чувств | Шум в ушах, двоение предметов в глазах, снижение остроты зрения и слуха, искажение вкусовых ощущений |
| Кожа и слизистые оболочки | Высыпания, кожный зуд, отечность и покраснение эпидермиса, экссудативная эритема, токсический дерматит, повышение чувствительности к ультрафиолетовым лучам |
| Мочевыделительная | Формирование отеков, повышенное содержание в моче протеинов, появление крови в урине, интерстициальный нефрит |
| Сердечно-сосудистая | Артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, кардиальные боли, предынфарктное состояние, экстрасистолия |
Инструкция по применению
Согласно инструкции по применению свечи Вольтарен предназначены для введения в прямую кишку. Перед лечебной процедурой следует опорожнить кишечник. Если естественная дефекация невозможна, то используется клизма с теплым растительным маслом. Мягкому отхождению каловых масс способствует курсовой прием Дюфалака, Нормазе, Прелакса. Врачи рекомендуют следующий режим дозирования:
- по 1 свече 50 мг дважды в день;
- по 1 свече 100 мг один раз в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Продолжительность терапии определяет лечащий врач индивидуально. Суппозитории нельзя разрезать для удобства дозирования. Это приведет к нарушению абсорбции активного ингредиента.
Лекарственное взаимодействие
Свечи Вольтарен нежелательно использовать вместе с Метотрексатом, Дигоксином, Циклоспорином. Нестероидное противовоспалительное средство усиливает и пролонгирует их действие, вызывает побочные проявления. Комбинирование суппозиториев с диуретиками приводит к таким последствиям:
- снижению терапевтической эффективности мочегонных средств;
- развитию гиперкалиемии.
Совместное использование энтеральной формы Вольтарена и тромболитиков увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение с другими НПВП повышает вероятность поражения органов мочевыделения.
Препарат отпускается из аптек при предъявлении рецепта от врача. Ректальные свечи Вольтарен можно использовать только по назначению гинеколога, ревматолога, травматолога. Самолечение может привести к развитию тяжелых осложнений со стороны различных систем жизнедеятельности человека.
Похожие статьи
Как забыть о болях в суставах?
- Боли в суставах ограничивают Ваши движения и полноценную жизнь…
- Вас беспокоит дискомфорт, хруст и систематические боли…
- Возможно, Вы перепробовали кучу лекарств, кремов и мазей…
- Но судя по тому, что Вы читаете эти строки – не сильно они Вам помогли…
Но ортопед Валентин Дикуль утверждает, что действительно эффективное средство от боли в суставах существует! Читать далее >>>
загрузка…
Источник