Боботик при поносе у ребенка

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20___ г

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БОБОТИК

Торговое название

Боботик

Международное непатентованное название 

Cиметикон

Лекарственная форма 

Эмульсия для приема внутрь, 66,66 мг/мл

Состав 

1 мл эмульсии содержит

активное вещество – симетикон (в форме 30% эмульсии) 66,66 мг,

вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Описание

Густая, непрозрачная жидкость беловатого или светло-кремового цвета с фруктовым запахом.

Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после взбалтывания образуют однородную эмульсию.

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. 

Код  АТС А 03 AХ 13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Симетикон после перорального введения не всасывается из ЖКТ и выводится с калом в неизмененном виде. Вследствие химической инертности не влияет на микроорганизмы и ферменты присутствующие в ЖКТ, не оказывает воздействия на слизистую кишечника. Не уменьшает всасывание пищи, не изменяет реакцию и объем желудочного сока. 

Фармакодинамика 

Ветрогонное средство. Симетикон (активированный диметикон) – это комбинация метилированных линейных силоксановых полимеров, стабилизованных триметилсилоксиловыми группами с  кремния диоксидом. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, затрудняет образование и способствует разрушению газовых пузырьков в питательной взвеси и слизи желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Высвобождаемые при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться благодаря перистальтике. Это предупреждает образование больших газово-слизистых конгломератов, вызывающих болезненное вздутие.

При соно- и рентгенографии предупреждает возникновение дефектов изображения; способствует лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастными препаратами, препятствуя разрыву контрастной пленки.

Показания к применению 

– усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ (ощущение наполнения в брюшной полости, предупреждает болезненное вздутие кишечника, аэрофагия, метеоризм, в послеоперационном периоде, синдром Ремгельда) 

– диспепсия

– подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (рентгенография, сонография, гастроскопия и дуоденоскопия – профилактика образования пены)

– в качестве добавки к суспензии контрастных средств для получения двойного контрастного изображения

– в качестве пеногасителя при острых отравлениях моющими средствами

Способ применения и дозы 

Внутрь. Перед употреблением взболтать до получения однородной эмульсии.

Для более удобного применения препарата, его можно предварительно смешать с небольшим количеством кипяченой, охлажденной воды, детского питания, либо негазированной жидкости. 

Чтобы точно отмерить дозу препарата, во время закапывания флакон следует держать вертикально.

Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ  

Боботик обычно применяется после еды 3 раза в день и перед сном:

– дети грудного возраста – до 2 лет по 8 капель (20 мг симетикона) 4 раза в сутки

– дети от 2  до 6 лет по 14 капель (35 мг симетикона) 4 раза в сутки

– дети старше 6 лет и взрослые по 16 капель (40 мг симетикона) 4 раза в сутки

Препарат для симптоматического лечения. Период продолжительности лечения устанавливает врач.

Подготовка к диагностическим процедурам

Рентгенографическое исследование ЖКТ

За один день до исследования следует принять утром и вечером дозу детям грудного возраста – до 2 лет: по 10 капель (25 мг симетикона) 2 раза в сутки; от 2  до 6 лет: по 16 капель (40 мг симетикона) 2 раза в сутки; старше 6 лет и взрослые: по 20 капель (50 мг симетикона) 2 раза в сутки

Сонографическое исследование ЖКТ

За один день до исследования следует принять утром и вечером ( в зависимости от возраста) такое же количество препарата, как при подготовке к рентгенографическому исследованию. 

За три часа до начала исследования дозу повторить. 

Побочные действия 

Сообщения о побочных эффектах отсутствуют.

Противопоказания  

– повышенная чувствительность к симетикону и /или другим  компонентам препарата 

– кишечная непроходимость

– обструктивные заболевания ЖКТ

Лекарственные взаимодействия  

Симетикон может вызывать нарушение всасывания пероральных антикоагулянтов.

Особые указания  

Боботик не содержит сахара, возможно применение  больными сахарным диабетом.

Не рекомендуется пить газированные напитки в период применения Боботика.

Прием препарата может исказить результаты некоторых диагностических тестов, например теста с использованием гваяковой смолы (исследование кала на скрытую кровь). Не следует назначать препарат детям от 0 до 28 дня жизни, так как нет опыта клинического применения в этой возрастной группе.

Беременность и период лактации

В настоящее время нет данных о том, что симетикон обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. Возможно применение препарата в период беременности и лактации по назначению врача.

Особенности влияния на способность управлять транспортным   средством или потенциально опасными мехпнизмами

Не влияет.

Передозировка

Препарат химически инертен и не всасывается из ЖКТ, до настоящего времени сведений о передозировке Боботика нет.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл в флаконе из темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, вместе с инструкцией  по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15?C до  25?C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 2 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz

◊ Капли для приема внутрь в виде густой, непрозрачной жидкости от белого до белого с кремовым оттенком цвета с фруктовым запахом; допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после взбалтывания образуют однородную эмульсию.

Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

30 мл – флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой (1) – пачки картонные.

Препарат, уменьшающий метеоризм. Симетикон (активированный диметикон) представляет собой комбинацию метилированных линейных силоксановых полимеров, стабилизованных триметилсилоксиловыми группами с кремния диоксидом. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, затрудняет образование и способствует разрушению газовых пузырьков в содержимом кишечника и слизи ЖКТ. Высвобождаемые при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться благодаря перистальтике. Это предупреждает образование больших газово-слизистых конгломератов, вызывающих болезненное вздутие живота.

При соно- и рентгенографии предупреждает возникновение дефектов изображения; способствует лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастными препаратами, препятствуя разрыву контрастной пленки.

Вследствие химической инертности не влияет на микроорганизмы и ферменты, присутствующие в ЖКТ. Не уменьшает всасывание пищи, не изменяет реакцию и объем желудочного сока.

• усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ (колики, ощущение наполнения в брюшной полости, метеоризм (в т.ч. в послеоперационном периоде), синдром Ремгельда, аэрофагия);
• подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (рентгенография, сонография, гастроскопия и дуоденоскопия – для профилактики образования пены).

• кишечная непроходимость;
• обструктивные заболевания ЖКТ;
• новорожденные до 28 дня жизни;
• повышенная чувствительность к симетикону и/или другим компонентам препарата.

Препарат назначают внутрь, после еды.

Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной эмульсии.

Для точной дозировки препарата во время закапывания флакон следует держать вертикально.

При усиленном газообразовании и накоплении газов в ЖКТ детям от 28 дня жизни до 2 лет назначают по 8 капель (20 мг симетикона) 4 раза/сут; детям от 2 до 6 лет – по 14 капель (35 мг симетикона) 4 раза/сут; детям старше 6 лет и взрослым – по 16 капель (40 мг симетикона) 4 раза/сут.

Для более удобного введения препарата, в частности маленьким детям, его можно предварительно смешать с небольшим количеством холодной кипяченой воды, детского питания или негазированной жидкости.

После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить.

При подготовке к диагностическим процедурам (рентгенографическое исследование ЖКТ) за 1 день до исследования препарат назначают 2 раза/сут (утром и вечером): детям от 28 дня жизни до 2 лет – 10 капель (25 мг), детям от 2 до 6 лет – 16 капель (40 мг), детям старше 6 лет и взрослым – 20 капель (50 мг).

Для сонографического исследования ЖКТ за 1 день до исследования препарат назначают 2 раза/сут (утром и вечером) в дозировках, рекомендованных при подготовке к рентгенографическому исследованию. За 3 ч до начала исследования дозу следует повторить.

Сообщения о передозировке отсутствуют.

Симетикон не всасывается из ЖКТ и передозировка не представляет угрозы для жизни и здоровья.

Препарат не содержит сахара, возможно применение больными с сахарным диабетом и нарушениями пищеварения.

Во время лечения не рекомендуется прием газированных напитков.

Прием препарата может исказить результаты некоторых диагностических тестов, например, тест с использованием гваяковой смолы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на вождение транспортных средств и обслуживание механических устройств.

При беременности применение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у кормящих женщин. В период кормления грудью ребенка препарат должен применяться только в случае необходимости.